Powołanie Osoby Odpowiedzialnej

Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną musi zatrudnić wystarczającą ilość kompetentnego personelu do wykonywania zadań związanych z obrotem produktami leczniczymi. Pracownicy zatrudnieni w hurtowni farmaceutycznej muszą przejść szkolenia wstępne przed przystąpieniem do pracy oraz być szkoleni w sposób ciągły zgodnie z pisemnym programem szkoleń. Każdy z pracowników musi posiadać ściśle określony zakres obowiązków.

Każdy przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy wyznacza Osobę Odpowiedzialną. Osoba Odpowiedzialna musi posiadać odpowiednie uprawnienia niezbędne do wykonywania jej obowiązków i dysponować dostępem do niezbędnych zasobów. Należy podkreślić, że nowelizacja Prawa farmaceutycznego i nowe rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej znacznie zwiększyły uprawnienia i obowiązki Osoby Odpowiedzialnej, a co za tym idzie wzrosło jej znaczenie. Obecnie pełni ona kluczową rolę w systemie jakości i z tego powodu powinna zająć istotną pozycję w strukturze organizacyjnej przedsiębiorstwa prowadzącego obrót hurtowy produktami leczniczymi.

Odpowiednia Osoba Odpowiedzialna musi mieć doświadczenie w przechowywaniu i dystrybucji produktu farmaceutycznego oraz w obowiązujących standardach i procedurach dotyczących GDP.

Rolą Osoby Odpowiedzialnej jest audyt i doradztwo w zakresie standardów GDP, udział w procesie wycofania wszystkich partii produktów leczniczych i doradzanie w kwestiach dotyczących GDP.

Relacje między Dyrektorami Spółki i Osobą Odpowiedzialną są zatem kluczowe dla sprawnego działania dystrybucji farmaceutycznej – wybór doświadczonej Osoby Odpowiedzialnej jest bardzo ważny dla Twojej firmy. Dlatego kontraktowa Osoba Odpowiedzialna z firmy LIGAND Polska Sp. z o.o. może być właściwym rozwiązaniem.

Norma ISO 9001 zawiera wymagania dla systemu zarządzania jakością mającego zastosowanie dla każdej organizacji, niezależnie od jej wielkości i rodzaju, która potrzebuje wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobów zgodnych z wymaganiami klienta i mających zastosowanie przepisów oraz dążącej do zwiększenia zadowolenia klienta (według ISO 9001 wyrobem jest także usługa).

Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z normą ISO 9001:2015 składa się z następujących etapów:

1. Co to jest HACCP

HACCP to System Analizy Zagrożeń i Krytyczne Punkty Kontrolne. To metoda, która ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego żywności, również i przede wszystkim podczas transportu żywności.

2. Kogo obowiązuje

Zgodnie z prawem, wszystkie firmy uczestniczące w łańcuchu żywnościowym mają obowiązek wdrożyć i udokumentować system HACCP, niezależnie od swego profilu działalności i wielkości: firmy transportowe, magazyny żywności, przetwórcy i producenci żywności, stołówki, sklepy, przedszkola, restauracje, producenci opakowań przeznaczonych do kontaktu z żywnością, szpitale i wiele innych. Wdrożenie zasad HACCP pozwala eliminować ryzyko związane z biologicznym, chemicznym i fizycznym zanieczyszczeniem żywności.

Fundament HACCP stanowi 7 zasad definiujących ogół zasad. Co więcej, przewoźnicy wożący produkty spożywcze poza wdrożeniem HACCP, mają również obowiązek zgłoszenia się lub rejestracji we właściwym urzędzie odpowiedzialnym za nadzór nad żywnością (np. w Inspektoracie Sanitarnym).

2. Kto tego wymaga

Do wdrożenia systemu HACCP obliguje prawo. Ponadto jest wymagany przez zleceniodawców, którzy wdrożyli system HACCP w łańcuchu dostaw produktów żywnościowych. Oznacza to, że dla przewoźników często barierą wejścia do łańcucha dostaw żywności jest wdrożony i utrzymany System Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli. Niezaprzeczalnym dowodem na spełnienie wymagań załadowców jest posiadanie ważnego certyfikatu HACCP. Daje to pewność, że produkty spożywcze dotarły “z pola do stołu” w jakości -co najmniej- nie pogorszonej.

3. Korzyści dla firmy transportowej

Największą korzyścią z wdrożenia i certyfikacji HACCP jest przemieszczenie żywności w sposób nie wpływający na pogorszenie jej jakości oraz:

• usystematyzowane procedury i dobre praktyki bezwzględnie przyczyniają się do rozwoju firmy
• podnosi wiarygodność i konkurencyjności na rynku
• umożliwia udział w przetargach na transport żywności
• poprawia komunikację wewnątrz firmy
• umożliwia skorzystanie ze sprawdzonych i efektywnych praktyk, a więc doświadczenia innych uczestników łańcucha dostaw żywności, które opisuje system przygotowuje na sytuacje krytyczne, np. awarię systemu chłodniczego
• rozszerza spektrum potencjalnych zleceniodawców o przewozy zgodne z WHO/FHO
• pozwala na zapobieganie reklamacjom np. z tytułu nie spełnienia odpowiednich warunków temperaturowych podczas transportu
• otwiera drogę do grupy załadowców z branży spożywczej
• ułatwia wdrożenie norm takich jak: ISO 9001, ISO 22000, BRC, IFS

4. Wdrożenie systemu HACCP

Koszty wdrożenia systemu HACCP są uzależnione od rodzaju i wielkości przedsiębiorstwa, oferowanych usług oraz liczby zatrudnionych pracowników. Do głównych kosztów należą: szkolenia pracowników i audytorów wewnętrznych, usługi doradcze oraz czas, jaki organizacja musi poświęcić na wdrożenie. Dodatkowym kosztem jest audit certyfikujący i coroczne audity recertyfikacyjne, wykonywane przez firmę zewnętrzną.

Standard IFS Logistics został stworzony dla zapewnienia bezpieczeństwa produktów w całym łańcuchu dostaw. Skierowany jest do dystrybutorów i nie odnosi się do zakładów przetwarzających produkty.

Standard IFS Logistics dotyczy wszystkich rodzajów transportu (samochodowy, kolejowy, morski, powietrzny i inne) oraz do produktów wymagających kontroli temperatury lub stabilnych warunków otoczenia. W zakresie IFS Logistics są produkty żywnościowe (luzem, bez opakowania i produkty zapakowane) oraz produkty nieżywnościowe.

IFS Logistic obejmuje wszystkie procesy związane z logistyką: załadunek, transport, rozładunek, magazynowanie, obsługę i dalszą dystrybucje. Od początku 2013 roku obowiązuje 2 wersja standardu IFS Logistics.

Korzyści z wdrożenia systemu IFS Logistics

Poprawne wdrożenie IFS Logistics zapewnia:

• ustanowienie wspólnego standardu według jednolitego systemu oceny;
• pracowanie z akredytowanymi jednostkami certyfikującymi i wykwalifikowanymi audytorami zatwierdzonymi przez IFS;
• zapewnienie porównywalności i przejrzystości w całym łańcuchu dostaw;
• zmniejszenie kosztów i oszczędność czasu, zarówno dla dostawców i sprzedawców detalicznych.

Certyfikacja IFS Logistics – dlaczego warto?

Certyfikat IFS Logistics to:

• Potwierdzenie najwyższej jakości usług i bezpieczeństwa w łańcuchu żywnościowym;
• Ograniczenie auditów prowadzonych przez klientów;
• Zyskanie większego zaufania wśród klientów i kontrahentów;

Certyfikacja IFS Logistics

Gdy wszystkie wymagania standardu IFS Logistics są spełnione, co może zostać potwierdzone przez wykonanie auditów wewnętrznych, organizacja może przystąpić do auditu zewnętrznego. Powinien on zostać wykonany przez stronę trzecią – jednostkę certyfikującą.

Po pozytywnie zakończonej certyfikacji zostanie wydany certyfikat IFS Logistics. Certyfikacja jest przyznawana na rok.

Jaki jest koszt wdrożenia IFS Logistics?

W celu uzyskania oferty zachęcamy do wysłania zapytania ofertowego poprzez formularz kontaktowy.